Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 601-6 et R. 5143-8 ;
Vu l'avis de la commission prévue à l'article R. 5140 du code de la santé publique,
Décide :

Art. 1er. - Sont inscrits au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique les groupes génériques figurant dans l'annexe I et comprenant leur spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques au sens de l'article L. 601-6 du code de la santé publique susvisé ainsi que les excipients qui ont un effet notoire. Les recommandations pour l'utilisation du répertoire dans le cadre de la substitution figurent en préambule dans l'annexe I.

Art. 2. - La liste des excipients qui ont un effet notoire figure dans l'annexe II de la présente décision.

Art. 3. - La décision du 28 juillet 1999 portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique est abrogée.

Art. 4. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 7 décembre 1999.

P. Duneton


PREAMBULE
RECOMMANDATIONS POUR L'UTILISATION DU REPERTOIRE DES GROUPES GENERIQUES DANS LE CADRE DE LA SUBSTITUTION
Les spécialités figurant au répertoire sont classées par groupe générique. Chaque groupe comprend la spécialité de référence (identifiée par la lettre R) et ses génériques (identifiés par la lettre G).
Le droit de substitution peut s'exercer au sein d'un même groupe entre spécialité de référence et spécialité générique ainsi qu'entre une spécialité générique et une autre.
Certaines spécialités contiennent un ou plusieurs excipients dits à effet notoire. Ces excipients sont mentionnés dans le répertoire des groupes génériques.
On entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients.
En conséquence, afin de garantir le meilleur niveau de sécurité, il est utile de prendre en compte les excipients à effet notoire, lors de la substitution :
- pour la substitution d'une spécialité ne contenant pas d'excipient à effet notoire, il est recommandé de choisir une spécialité dépourvue de tout excipient à effet notoire ;
- pour la substitution d'une spécialité contenant un ou plusieurs excipients à effet notoire, il est recommandé de choisir une spécialité générique contenant le (ou les) même(s) excipient(s) à effet notoire ou une spécialité générique partiellement ou totalement dépourvue de ces excipients à effet notoire.
Cependant, la substitution par une spécialité générique contenant un ou plusieurs excipients à effet notoire que ne présente pas la spécialité prescrite est possible lorsque, après l'interrogatoire, il apparaît que l'utilisateur ne présente pas le risque de survenue d'effets liés à ces excipients à effet notoire.
Pour faciliter cette vérification, il est joint en annexe une liste des excipients à effet notoire, qui précise pour chaque excipient à effet notoire la nature des effets pouvant survenir et les conditions de survenue.
REPERTOIRE DES GROUPES GENERIQUES
A N N E X E I
ACEBUTOLOL
Voie orale
Groupe générique : ACEBUTOLOL 200 mg. - SECTRAL 200 mg, comprimé pelliculé.